Se emitió el “Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos” recientemente revisado (en adelante, el nuevo “Reglamento”), lo que marca una nueva etapa en la reforma de revisión y aprobación de dispositivos médicos de mi país. El “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” se formuló en 2000, se revisó integralmente en 2014 y parcialmente en 2017. Esta revisión se da ante el rápido desarrollo de la industria en los últimos años y la nueva situación de profundizar las reformas. En particular, el Comité Central del Partido y el Consejo de Estado han tomado una serie de importantes decisiones y despliegues sobre la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos, y han consolidado los resultados de la reforma a través de leyes y reglamentos. Desde el nivel institucional, promoveremos aún más la innovación de dispositivos médicos, promoveremos el desarrollo de alta calidad de la industria, estimularemos la vitalidad del mercado y satisfaceremos la demanda popular de dispositivos médicos de alta calidad.
Los aspectos más destacados del nuevo “Reglamento” se manifiestan principalmente en los siguientes aspectos:
1. Continuar fomentando la innovación y promoviendo el desarrollo de alta calidad de la industria de dispositivos médicos.
La innovación es el primer motor que lidera el desarrollo. Desde el XVIII Congreso Nacional del Partido Comunista de China, el Comité Central del Partido y el Consejo de Estado han otorgado gran importancia a la innovación tecnológica, implementaron una estrategia de desarrollo impulsada por la innovación y aceleraron la promoción de la innovación integral con la innovación tecnológica como núcleo. Desde 2014, la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos ha ayudado a que más de 100 dispositivos médicos innovadores y dispositivos médicos clínicamente necesarios sean aprobados rápidamente para su inclusión en la lista a través de medidas como la creación de un canal verde para la revisión prioritaria y la aprobación de dispositivos médicos innovadores. El entusiasmo de las empresas por la innovación es alto y la industria se está desarrollando rápidamente. Con el fin de implementar aún más los requisitos del Comité Central del Partido y el Consejo de Estado para promover el ajuste y la innovación tecnológica de la industria de dispositivos médicos y mejorar la competitividad de la industria, esta revisión refleja el espíritu de continuar fomentando la innovación y promoviendo el desarrollo industrial. sobre la base de garantizar la seguridad y eficacia del uso público de los equipos. El nuevo "Reglamento" estipula que el estado formula planes y políticas para la industria de dispositivos médicos, incorpora la innovación de dispositivos médicos en las prioridades de desarrollo, apoya la promoción clínica y el uso de dispositivos médicos innovadores, mejora las capacidades de innovación independiente, promueve el desarrollo de alta calidad de los servicios médicos. industria de dispositivos, y formulará y mejorará la implementación específica de la planificación industrial y las políticas rectoras de la empresa; mejorar el sistema de innovación de dispositivos médicos, apoyar la investigación básica y la investigación aplicada, y brindar apoyo en proyectos científicos y tecnológicos, financiamiento, crédito, licitaciones y adquisiciones, seguros médicos, etc.; apoyar el establecimiento de empresas o el establecimiento conjunto de instituciones de investigación y alentar a las empresas a cooperar con universidades e instituciones médicas para llevar a cabo innovaciones; elogia y recompensa a las unidades e individuos que han realizado contribuciones destacadas a la investigación y la innovación de dispositivos médicos. El propósito de las regulaciones anteriores es estimular aún más la vitalidad de la innovación social de manera integral y promover el salto de mi país de un importante país fabricante de dispositivos médicos a una potencia manufacturera.
2. Consolidar los resultados de la reforma y mejorar el nivel de supervisión de los dispositivos médicos.
En 2015, el Consejo de Estado emitió las “Opiniones sobre la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos”, que hicieron sonar el claro llamado a la reforma. En 2017, la Oficina Central y el Consejo de Estado emitieron los “Dictamenes sobre la profundización de la reforma del sistema de revisión y aprobación y el fomento de la innovación de medicamentos y dispositivos médicos”. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos introdujo una serie de medidas de reforma. Esta revisión formará parte de un sistema de medidas regulatorias relativamente maduro y eficaz. Es una medida importante para consolidar los logros existentes, desempeñar responsabilidades regulatorias, mejorar los estándares regulatorios y servir a la salud pública. Como implementar el sistema de titulares de licencias de comercialización de dispositivos médicos, optimizando e integrando la asignación de recursos industriales; implementar paso a paso el sistema de identificación única de dispositivos médicos para mejorar aún más la trazabilidad del producto; agregar regulaciones para permitir un uso clínico extendido para demostrar sabiduría regulatoria.
3. Optimizar los procedimientos de aprobación y mejorar el sistema de revisión y aprobación.
Un buen sistema es garantía de un desarrollo de alta calidad. En el proceso de revisión del nuevo "Reglamento", analizamos cuidadosamente los problemas profundos del sistema expuestos en el trabajo de supervisión diario que eran difíciles de adaptar a las necesidades de la nueva situación, aprendimos plenamente de la experiencia avanzada de supervisión internacional, promovimos la supervisión inteligente, y optimizó los procedimientos de examen y aprobación y mejoró el sistema de revisión y aprobación. Mejorar el nivel del sistema de revisión y aprobación de dispositivos médicos de mi país y mejorar la calidad y eficiencia de la revisión, revisión y aprobación. Por ejemplo, aclarar la relación entre la evaluación clínica y los ensayos clínicos, y demostrar la seguridad y eficacia del producto a través de diferentes vías de evaluación según la madurez, el riesgo y los resultados de la investigación no clínica del producto, reduciendo la carga innecesaria de los ensayos clínicos; cambiar la aprobación del ensayo clínico a permiso implícito, acortando el tiempo de aprobación; los solicitantes de registro pueden presentar informes de autoinspección de productos para reducir aún más los costos de I+D; Se permite la aprobación condicional para dispositivos médicos que se necesitan con urgencia, como el tratamiento de enfermedades raras, que amenazan gravemente la vida y la respuesta a incidentes de salud pública. Satisfacer las necesidades de los pacientes en las condiciones prescritas; combinar la experiencia de prevención y control de la nueva epidemia de neumonía de la corona para aumentar el uso de emergencia de dispositivos médicos y mejorar la capacidad de respuesta a importantes emergencias de salud pública.
Cuarto, acelerar la construcción de la informatización y aumentar la intensidad de la “delegación, gestión y servicio”.
En comparación con la supervisión tradicional, la supervisión de la informatización tiene las ventajas de rapidez, comodidad y amplia cobertura. La construcción de informatización es una de las tareas importantes para mejorar las capacidades de supervisión y los niveles de servicio. El nuevo "Reglamento" señaló que el estado fortalecerá la construcción de supervisión e información de dispositivos médicos, mejorará el nivel de los servicios gubernamentales en línea y brindará comodidad para la concesión de licencias administrativas y la presentación de dispositivos médicos. La información sobre dispositivos médicos presentada o registrada se transmitirá a través de los asuntos gubernamentales en línea del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. La plataforma se anuncia al público. La implementación de las medidas anteriores mejorará aún más la eficiencia de la supervisión y reducirá el costo de revisión y aprobación de los solicitantes registrados. Al mismo tiempo, se informará al público sobre la información de los productos enumerados de manera integral, precisa y oportuna, se orientará al público sobre el uso de armas, se aceptará la supervisión social y se mejorará la transparencia de la supervisión gubernamental.
5. Adherirse a la supervisión científica y promover la modernización del sistema de supervisión y las capacidades de supervisión.
El nuevo “Reglamento” establece claramente que la supervisión y gestión de los dispositivos médicos deben seguir los principios de la supervisión científica. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos lanzó un plan de acción científica regulatoria de medicamentos en 2019, confiando en universidades e instituciones de investigación científica nacionales reconocidas para establecer múltiples bases de investigación científica regulatorias, haciendo pleno uso de las fuerzas sociales para abordar problemas y cuestiones en el trabajo regulatorio. bajo la nueva era y la nueva situación. Desafíos, investigación de herramientas, estándares y métodos innovadores para mejorar el trabajo de supervisión científico, prospectivo y adaptable. El primer lote de proyectos de investigación clave sobre dispositivos médicos que se han llevado a cabo ha logrado resultados fructíferos y pronto se lanzará el segundo lote de proyectos de investigación clave. Al fortalecer la investigación científica de supervisión y gestión, implementaremos continuamente el concepto de supervisión científica en el sistema y mecanismo, y mejoraremos aún más el nivel científico, legal, internacional y moderno de la supervisión de dispositivos médicos.
Fuente del artículo: Ministerio de Justicia
Hora de publicación: 11 de junio de 2021