El 9 de junio, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos celebró una teleconferencia sobre el fortalecimiento adicional de la supervisión de calidad y seguridad de los reactivos de detección de nuevos coronavirus, resumiendo la supervisión de calidad y seguridad de los reactivos de detección de nuevos coronavirus en la etapa anterior, intercambiando experiencias laborales y promoviendo aún más el desarrollo continuo de la detección de nuevos coronavirus en todo el sistema.Supervisión de la calidad y seguridad de los reactivos.Xu Jinghe, miembro del grupo del partido y subdirector de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, asistió a la reunión y pronunció un discurso.
La reunión señaló que desde el brote de la nueva epidemia de neumonía de la corona, el sistema nacional de administración de medicamentos ha implementado concienzudamente las decisiones y despliegues del Comité Central del Partido y del Consejo de Estado, ha implementado plenamente el “Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos”. ”, adhirió a la supremacía y la vida del pueblo en primer lugar, y tuvo presente que la salud del pueblo es “lo más grande del país”.Continuar fortaleciendo la supervisión de la calidad y seguridad de los nuevos reactivos de detección de coronavirus ha promovido efectivamente la implementación de la responsabilidad principal de las empresas y las responsabilidades de supervisión territorial, y fortalecido efectivamente la garantía de la calidad y seguridad del producto.Recientemente, la primera ronda de reactivos de detección de ácido nucleico del nuevo coronavirus en 2022 organizada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos cubrió completamente la inspección por muestreo y los resultados de la inspección cumplieron con los requisitos.
La reunión enfatizó que la calidad y seguridad de los reactivos de detección del nuevo coronavirus está directamente relacionada con la situación general de la prevención y el control de epidemias.Todo el sistema debe implementar a fondo el espíritu de las instrucciones e instrucciones del Comité Central del Partido y del Consejo de Estado, implementar plenamente los requisitos especiales de rectificación para la seguridad de los medicamentos, unificar aún más el pensamiento, profundizar la comprensión, mejorar la posición política e implementar "la supervisión más estricta". ”sobre los nuevos reactivos de detección de ácidos nucleicos del coronavirus.Medidas más decididas y poderosas, ser cautelosos y persistentes, y continuar fortaleciendo la supervisión de la calidad y seguridad de los reactivos de detección del nuevo coronavirus.En primer lugar, continúe realizando estricta y meticulosamente la supervisión de la calidad del producto.Las autoridades reguladoras de medicamentos en todos los niveles deben perseverar y prestar mucha atención a diversos trabajos regulatorios, supervisar a los solicitantes de registro para implementar estrictamente la responsabilidad principal de la empresa y mantener resueltamente el objetivo final de la calidad y seguridad del producto.El segundo es fortalecer continuamente la supervisión de la calidad del desarrollo de productos.Las autoridades provinciales reguladoras de medicamentos deben fortalecer aún más la orientación sobre la investigación, el desarrollo y la solicitud de registro de nuevos reactivos de detección de coronavirus, instar a los solicitantes de registro a desempeñar con seriedad sus principales responsabilidades, garantizar que el proceso de desarrollo de productos esté estandarizado y que los materiales de solicitud de registro sean verdaderos y precisos. , completo y rastreable.El tercero es fortalecer continuamente la supervisión de la calidad de la producción de productos.Todas las autoridades provinciales de regulación de medicamentos deben continuar organizando fuerzas profesionales para supervisar e inspeccionar a los solicitantes de registro de nuevos reactivos de detección de coronavirus y las empresas de producción que les han sido confiadas en sus respectivas jurisdicciones, enfocándose en el funcionamiento del sistema de gestión de calidad y encontrando violaciones graves en las actividades de producción que no puede garantizar la seguridad y eficacia de los productos., es necesario ordenar a la empresa que suspenda inmediatamente la producción, retire los productos problemáticos y lleve a cabo una eliminación efectiva.Si la empresa viola gravemente las normas, la licencia de producción de dispositivos médicos será revocada de conformidad con la ley y los responsables pertinentes serán sancionados de conformidad con la ley.Cuarto, continuar fortaleciendo la supervisión de calidad de los vínculos de operación de productos.Los departamentos de regulación de medicamentos de la ciudad y el condado deben supervisar e inspeccionar más a fondo las empresas comerciales de nuevos reactivos de detección de coronavirus, y supervisar que las empresas comerciales organicen y lleven a cabo actividades comerciales en estricta conformidad con los requisitos de las leyes y reglamentos.En quinto lugar, continuar fortaleciendo la supervisión de la calidad del producto en el vínculo de uso.Los departamentos reguladores de medicamentos de la ciudad y el condado deben fortalecer efectivamente la calidad del producto y la supervisión de seguridad del uso de reactivos de detección de ácido nucleico del nuevo coronavirus de acuerdo con sus funciones, y verificar cuidadosamente si las calificaciones del producto, los canales de compra y la gestión de la fecha de vencimiento del nuevo coronavirus Los reactivos de detección de ácido nucleico utilizados por instituciones médicas cumplen con los requisitos y si la calidad es calificada.En sexto lugar, continuar fortaleciendo la supervisión y el muestreo de la calidad del producto.Llevar a cabo inspecciones de muestreo de cobertura total para los nuevos productos reactivos de detección de coronavirus producidos por los solicitantes de registro y los fabricantes confiados.En séptimo lugar, seguir reprimiendo severamente las violaciones de las leyes y reglamentos.La producción y operación no autorizadas, el almacenamiento y transporte ilegales, la operación y el uso de reactivos de detección de nuevos coronavirus no registrados o vencidos y otras violaciones de las leyes y regulaciones se investigarán y abordarán rápida y severamente de acuerdo con la ley.Si se descubren violaciones de las leyes y reglamentos que involucran las funciones de supervisión de otros departamentos, se notificará a los departamentos pertinentes de manera oportuna;los sospechosos de constituir delito serán trasladados oportunamente a los órganos de seguridad pública;los sospechosos de incumplimiento del deber por parte de los supervisores serán transferidos oportunamente a los órganos de inspección y supervisión disciplinaria.
En la reunión, los jefes de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos de Beijing, la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos de Shanghai, la Oficina de Supervisión del Mercado de Xi'an de la provincia de Shaanxi, Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd. y Guangzhou Daan Gene Co., Ltd. Intercambiaron discursos y compartieron su experiencia y prácticas laborales en torno a la implementación por parte de la empresa de la responsabilidad de gestión de calidad durante todo el ciclo de vida, garantizando la calidad y seguridad del producto y continuando fortaleciendo la supervisión de la calidad del producto en investigación, producción, operación, y use.
A la reunión en la sede principal asistieron los camaradas responsables de los departamentos y oficinas pertinentes y de las unidades directamente afiliadas de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.A la reunión en la sucursal asistieron camaradas responsables de la Administración de Alimentos y Medicamentos de las provincias, regiones autónomas, municipios directamente dependientes del Gobierno Central y del Cuerpo de Producción y Construcción de Xinjiang.
Médico de los Alpes de NingboInforme
Hora de publicación: 21 de junio de 2022