Con el fin de mejorar aún más la gestión de riesgos y las capacidades de control de calidad en la operación y uso de dispositivos médicos, fortalecer la gestión de calidad y seguridad de los dispositivos médicos, estandarizar la operación y el uso de dispositivos médicos y garantizar el uso seguro y eficaz de los dispositivos médicos. en la jurisdicción se establece un modelo de supervisión normalizado de dispositivos médicos.Recientemente, la Oficina de Administración y Supervisión del Mercado del condado de Zhangxian, provincia de Gansu, China, lanzó una inspección especial sobre el funcionamiento y uso de dispositivos médicos.
Esta inspección especial se centra en la compra y el uso de dispositivos médicos estériles e implantables, dispositivos médicos para la prevención y el control de epidemias, dispositivos médicos seleccionados para adquisición centralizada y en volumen, dispositivos de estomatología, equipos e instrumentos de medición y diagnóstico de oftalmología, y pegatinas.Si está registrado o archivado de conformidad con la ley, si existen documentos de certificación de conformidad y dispositivos médicos vencidos, inválidos u obsoletos;si se controlan estrictamente las calificaciones de los proveedores y los documentos de certificación de los productos;si las condiciones de almacenamiento de los dispositivos médicos cumplen con los requisitos de etiquetado de las etiquetas e instrucciones, y se requiere gestión de la cadena de frío. Si el dispositivo médico está equipado con instalaciones y equipos adecuados;si cumple con las obligaciones relacionadas con el seguimiento de eventos adversos de los dispositivos médicos, etc. La inspección encontró que algunas unidades comerciales y de uso de dispositivos médicos no revisaron la legalidad de los proveedores y compraron dispositivos médicos de acuerdo con las regulaciones, no establecieron un estado médico completo archivos de calificación de proveedores de dispositivos, gestión irregular de facturas de compra y venta de dispositivos médicos y áreas de exhibición de dispositivos médicos.No colocar señales obvias según sea necesario, etc.
En respuesta a los problemas encontrados en la inspección, los agentes del orden presentaron opiniones de rectificación sobre el terreno y guiaron la rectificación sobre el terreno, las cuales se han implementado básicamente y serán supervisadas para futuras mejoras.Se presentaron e investigaron casos de cinco empresas que tenían comportamientos comerciales y de uso ilegales, y se resolvieron tres casos, con una multa de 6.000 yuanes.
Otra empresa china, ALPS, respeta estrictamente la supervisión del mercado y sus productos desechables.jeringasson bien recibidos por el mercado.
Hora de publicación: 14 de junio de 2022