Para la supervisión de dispositivos médicos, 2020 ha sido un año lleno de desafíos y esperanzas.Durante el año pasado, se emitieron sucesivamente una serie de políticas importantes, se lograron avances significativos en las aprobaciones de emergencia y surgieron varias innovaciones... Echemos un vistazo juntos a nuestro extraordinario viaje en la supervisión de dispositivos médicos en 2020.
01 El ritmo de revisión y aprobación de emergencia de dispositivos médicos se ha acelerado en nuestros esfuerzos por prevenir y controlar la pandemia.
Después del brote de Covid-19, el Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos de la Administración Nacional de Productos Médicos lanzó un procedimiento de revisión de emergencia el 21 de enero. Los revisores intervinieron con anticipación y respondieron a las emergencias las 24 horas del día para brindar servicios avanzados a los solicitantes de registro de productos. desarrollo y registro.El 26 de enero comenzaron a aprobarse en China algunos reactivos de detección de ácido nucleico del coronavirus;El 22 de febrero comenzaron a aprobarse reactivos para la detección de anticuerpos contra el coronavirus, que pueden satisfacer las necesidades de nuestros esfuerzos para combatir la pandemia.Además, también se han aprobado otros equipos médicos utilizados para aprobación de emergencia con fines de prevención y control de pandemias, como secuenciadores de genes, ventiladores y analizadores de ácidos nucleicos con amplificación de temperatura constante.
02 Se aprobó la comercialización de varios dispositivos médicos con inteligencia artificial.
Este año, China ha experimentado grandes avances en la aprobación de dispositivos médicos con inteligencia artificial.En enero, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. obtuvo el primer certificado de registro de dispositivo médico de clase III con inteligencia artificial para su software computacional de reserva de flujo fraccional;en febrero, se registró y aprobó el “software de análisis de ECG” de IA de Lepu Medical;en junio, el software de diagnóstico asistido por imágenes por resonancia magnética para tumores intracraneales fue aprobado como dispositivo médico de Clase III;En julio, se aprobó la “máquina de ECG” de IA de Lepu Medical;En agosto, se aprobó la inclusión en la lista del producto innovador “Software de diagnóstico asistido por imágenes del fondo de ojo de la retinopatía diabética” producido por Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. y “Software de análisis de la retinopatía diabética” producido por Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd.Hasta el 16 de diciembre, se aprobó la inclusión en el listado de un total de 10 productos de dispositivos médicos con inteligencia artificial.
03 Se promulgan disposiciones sobre la administración de ensayos clínicos ampliados de dispositivos médicos (para ensayo)
El 20 de marzo, la Administración Nacional de Productos Médicos y la Comisión Nacional de Salud emitieron conjuntamente las Disposiciones sobre la Administración de Ensayos Clínicos Ampliados de Dispositivos Médicos (para Ensayo), permitiendo productos que son beneficiosos en observaciones clínicas preliminares pero que aún no han sido aprobados para su comercialización. , para usarse en pacientes críticamente enfermos que no tienen un tratamiento efectivo, siempre que se obtenga el consentimiento informado y se realice una revisión ética.Además, se permite utilizar los datos de seguridad de ensayos clínicos ampliados de dispositivos médicos para la solicitud de registro.
04 Primer producto de dispositivo médico de China que utiliza datos nacionales del mundo real aprobado para su comercialización
El 26 de marzo, la Administración Nacional de Productos Médicos aprobó el registro del “Tubo de Drenaje de Glaucoma” de Allergan de Estados Unidos.Este producto utiliza evidencia clínica del mundo real recopilada en el área pionera de Hainan Boao Lecheng para la evaluación de las diferencias étnicas, convirtiéndose en el primer producto nacional aprobado a través de este canal.
05 Iniciativa en línea de caza de convictos de 2020 para dispositivos médicos emitida por la Administración Nacional de Productos Médicos
El 29 de abril, la Administración Nacional de Productos Médicos emitió la “Iniciativa de caza de convictos en línea” de 2020 para dispositivos médicos, que requiere que la iniciativa se lleve a cabo tanto “en línea” como “fuera de línea” y que la información y el producto deben integrarse.La iniciativa también enfatizó que la plataforma de terceros para servicios de transacciones de dispositivos médicos en línea debe ser responsable de la gestión de dichas transacciones y la responsabilidad principal debe recaer en las empresas de ventas en línea de dispositivos médicos.Los departamentos reguladores de medicamentos serán responsables de la supervisión de los dispositivos vendidos dentro de su territorio, se debe intensificar el monitoreo de las transacciones en línea de dispositivos médicos y se deben publicar severamente las violaciones de las leyes y regulaciones.
06 Trabajo piloto Sistema de identificación de dispositivo único (UDI) que avanza constantemente
El 24 de julio, la Administración Nacional de Productos Médicos celebró una reunión para promover el trabajo piloto del sistema de identificación única de dispositivo (UDI), resumir periódicamente el progreso y la eficacia del trabajo piloto del sistema UDI y facilitar el desarrollo en profundidad del proyecto piloto. trabajar.El 29 de septiembre, la Administración Nacional de Productos Médicos, la Comisión Nacional de Salud y la Administración Nacional de Seguridad de la Salud emitieron conjuntamente un documento para extender el período piloto del sistema UDI para dispositivos médicos hasta el 31 de diciembre de 2020. La extensión para el primer lote de 9 categorías y el 1 de enero de 2021 se implementarán 69 variedades de dispositivos médicos de Clase III.
07 Aplicación Piloto de Certificado de Registro Electrónico de Dispositivos Médicos por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos
El 19 de octubre, la Administración Nacional de Productos Médicos emitió el Anuncio sobre la aplicación piloto de certificados de registro electrónico para dispositivos médicos y decidió emitir certificados de registro electrónico para dispositivos médicos de forma piloto a partir del 19 de octubre de 2020. El período piloto comenzará a partir de 19 de octubre de 2020 hasta el 31 de agosto de 2021. El alcance de los dispositivos médicos calificados para recibir dichos certificados incluye los dispositivos médicos nacionales de Clase III y los dispositivos médicos importados de Clase II y III que se registran por primera vez.Los certificados de cambios y renovaciones de registro se expedirán progresivamente en función de la situación real.
08 Se lleva a cabo la Primera Semana Nacional de Promoción de la Seguridad de los Dispositivos Médicos
Del 19 al 25 de octubre, la Administración Nacional de Productos Médicos celebró la Primera Semana Nacional de Promoción de la Seguridad de Dispositivos Médicos a escala nacional.Centrado en "promover el tema principal de la reforma y la innovación y mejorar los nuevos motores del desarrollo industrial", el evento se adhirió a un principio orientado a la demanda y a los problemas, y llevó a cabo sus esfuerzos de publicidad en muchos aspectos.Durante el evento, los departamentos reguladores de medicamentos de varios países trabajaron en conjunto y mejoraron la conciencia del público sobre los dispositivos médicos mediante la celebración de una gama diversificada de actividades.
09 Se promulgan directrices técnicas para el uso de datos del mundo real en evaluaciones clínicas de dispositivos médicos (para ensayos)
El 26 de noviembre, la Administración Nacional de Productos Médicos publicó las Directrices técnicas para el uso de datos del mundo real para las evaluaciones clínicas de dispositivos médicos (para ensayos), que definen conceptos clave como datos del mundo real, investigación del mundo real y evidencia del mundo real.La directriz propuso 11 situaciones comunes en las que se utiliza evidencia del mundo real en la evaluación clínica de dispositivos médicos y aclaró el camino de los datos del mundo real utilizados en la evaluación clínica de dispositivos médicos, ampliando así las fuentes de datos clínicos.
10 La Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos tomó medidas para fortalecer la supervisión de la calidad de los stents coronarios seleccionados en la adquisición centralizada
En noviembre, el Estado organizó la adquisición centralizada de stents coronarios.El 11 de noviembre, la Administración Nacional de Productos Médicos emitió un aviso para fortalecer la supervisión de la calidad de stents coronarios seleccionados en la adquisición centralizada nacional;El 25 de noviembre, la Administración Nacional de Productos Médicos organizó y convocó una videoconferencia sobre la supervisión de la calidad y la seguridad de stents coronarios seleccionados en la adquisición centralizada nacional para intensificar la supervisión de la calidad y la seguridad de productos seleccionados;El 10 de diciembre, Xu Jinghe, subdirector de la Administración Nacional de Productos Médicos, dirigió un equipo de supervisión e investigación para investigar la gestión de la calidad de la producción de dos fabricantes seleccionados de stents coronarios en Beijing.
Fuente: Asociación China para la industria de dispositivos médicos.
Hora de publicación: 24 de mayo de 2021